EUROLAB cookbook №14
В сотрудничестве с организацией EUROLAB мы осуществили перевод и публикуем серию материалов под названием EUROLAB Cookbooks. Данные материалы представляют собой краткие документы по вопросам качества, призванные помочь лабораториям соответствовать ISO/IEC 17025:2017
EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 14
Translated into Russian by LLC “Profilab” (Belarus, Minsk) (with the permission of EUROLAB)
“Поваренная книга” EUROLAB – Документ No. 14
Переведено на русский язык ООО “Профилаб” (Беларусь, г. Минск) (с разрешения EUROLAB)
Внутренние аудиты, отчеты по аудиту
Скачать в формате PDF 
Введение
Отчет по аудиту – это документ, составленный по результатам деятельности по аудиту.
Любая лаборатория в соответствии с требованиями стандарта ISO/IEC 17025:2017 должна описать и внедрить процесс внутреннего аудита как часть своей системы внутреннего контроля.
Основная цель внутреннего аудита – улучшить управление лабораторией, сделав акцент на слабые места, обнаруженные во всех описанных элементах системы, и защитить хорошую деятельность лаборатории в терминах достижения цели.
Отчет по аудиту не следует представлять просто как «Отчет об ошибках», поэтому помимо отклонений в него важно включить выявленные сильные моменты и меры по улучшению, чтобы сопоставить худшие аспекты с лучшими.
Устное заявление на заключительном совещании
На заключительном совещании руководитель команды по аудиту обычно делает заявление в присутствии аудитируемого или его представителя, которое включает:
- Общую оценку результата аудита.
- Общее заключение.
- Все сильные моменты и меры по улучшению, выявленные в процессе проведения аудита.
- Наблюдения аудита, указывающие, были ли выявлены отклонения от критериев аудита или нет. Важно сообщать обо всех отклонениях четко и однозначно.
Возможно, в данный момент руководитель команды по аудиту не будет способен классифицировать какие-либо отклонения в части их значимости; эта деятельность может быть отложена до последующей оценки командой аудита, но руководитель команды по аудиту должен описать любые отклонения и наблюдения, подтверждающие их.
На этом этапе для аудитируемого важно заявить о любых сомнениях в отношении озвученных отклонений и обсудить их с командой по аудиту для разрешения всех возникших вопросов.
Возможно, аудитируемый попросит совета в том, как решить некоторые из выявленных проблем. Вполне уместным будет для команды по аудиту предложить возможные корректирующие действия. Руководитель команды по аудиту должен четко указать, что такие предложения не являются обязательными.
Если возможно, желательно записать все выявленные отклонения в предварительный отчет по аудиту.
Отчет по аудиту
Входные данные для отчета
После окончания аудита руководитель команды по аудиту должен составить проект отчета, используя информацию, представленную аудиторами и техническими экспертами, которые входили в команду по аудиту.
Команда по аудиту должна прийти к соглашению по финальной версии отчета перед тем, как он будет отправлен аудитируемому.
Содержание
Основной частью отчета по аудиту, но не единственной, является часть по «выявленным отклонениям».
Что представляют собой отклонения?
Согласно определению, отклонение – это невыполнение требований критериев аудита.
Несмотря на то, что определение кажется ясным, аудиторы иногда могут обратить внимание на документы, записи или работы, которые нельзя четко установить как несоответствия.
По этой причине аудитору необходимо немедленно уведомить аудитируемого о том, что может быть несоответствие, чтобы аудитируемый имел возможность дать пояснения по вопросу.
Однако, возможно, что аудитор может понять причину несвоевременного выполнения, которое не обязательно приведет к несоответствию в отчете. Аудитор должен оценить частоту возникновения и важность этого при принятии решения о том, стоит ли это включать в отчет или нет.
Какие различные типы отклонений существуют?
Обычно выделяют два различных типа отклонений, учитывая их значимость:
- Незначительные несоответствия, наблюдения или любое другое используемое для этого название: невыполнение требований, которое не ставит под угрозу техническую компетентность лаборатории.
- Значительные/критические несоответствия или любое другое используемое для этого название: невыполнение требований, которое ставит под угрозу техническую компетентность лаборатории, периодически повторяющееся невыполнение требования к определенному процессу или системе, или их отсутствие.
Как следует описывать несоответствия?
В первую очередь, отклонения должны информировать о критериях аудита, которые не были выполнены (пункт стандарта ISO/IEC 17025, раздел Руководства по качеству, при его наличии, внутренних процедур, стандартов на проведение испытаний и т.д.).
Несоответствие предпочтительно следует описать объективно и однозначно.
Несоответствие должно быть подтверждено наблюдениями. Такие наблюдения можно описать в деталях, включая рассмотренные документы, записи и работы.
Иногда приводится ссылка на критерии аудита, которые были подвергнуты оцениванию и по которым не было обнаружено никаких отклонений, а также на информацию, предоставленную ранее. Это позволяет показать полноту аудита третьей стороне.
Запись, содержание и форма
В содержание отчета следует включать следующее:
- Подпись руководителя команды по аудиту,
- Любые дополнительные комментарии (неохваченные области, неразрешенные противоположные взгляды с аудитируемым и т.п.),
- Свидетельства проведенных испытаний/калибровок,
- Обнаруженные отклонения,
- Можно включить проверенные вопросы, по которым не было выявлено отклонений,
- Слабые места, предупреждающие действия и действия по улучшению, выявленные при аудите,
- Сильные моменты, выявленные при аудите,
- Важно поддерживать последовательную нумерацию страниц, включая общее количество страниц,
- Следование плану аудита (подробно или со ссылкой на документ, который содержит план аудита),
- Область применения аудита (проверяемая деятельность),
- Критерии аудита и вся подвергшаяся оценке документация системы менеджмента лаборатории (в этом случае важно рассматривать текущую редакцию документов),
- Цели аудита,
- Информация о тех, кто присутствовал на заключительном совещании,
- Информация об аудитируемом, указание имен или задач,
- Дата отчета,
- Информацию о команде по аудиту, с ясным указанием, кто исполнял роль руководителя команды по аудиту,
- Дату проведения аудита,
- Название, например, “Отчет по аудиту в соответствии с критериями стандарта ISO XXXX в лаборатории XXXX”,
- Ссылку на отчет (уникальный идентификатор),
- Рекомендуется получить подтверждение о получении отчета от аудитируемого.
В приложении I приведен пример формы отчета по аудиту.
Приложение I
ОТЧЕТ ПО ВНУТРЕННЕМУ АУДИТУ В СООТВЕТСТВИИ С КРИТЕРИЯМИ СТАНДАРТА ISO/IEC 17025:2017 В ЛАБОРАТОРИИ XXXX
Ссылки
[1] ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(ISO/IEC 17025:2017 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)
[2] EN ISO 9001:2015 Quality Management Systems – Requirements (EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества – Требования)
[3] EN ISO/IEC 17020:2012 Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection
(EN ISO/IEC 17020:2012 Требования к работе различных типов органов, проводящих инспекции)
[4] ISO 19011:2018 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
(ISO 19011:2018 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или окружающей среды)
За перевод настоящей CookBook и любые дополнительные правки несет ответственность ООО «Профилаб» (Беларусь, г. Минск).
Документ, размещенные на сайте компании ООО «Профилаб», не могут быть распространены и тиражированы без официального разрешения ООО «Профилаб».