EUROLAB cookbook №3
EUROLAB Cookbooks:
В сотрудничестве с организацией EUROLAB мы осуществили перевод и публикуем серию материалов под названием EUROLAB Cookbooks. Данные материалы представляют собой краткие документы по вопросам качества, призванные помочь лабораториям соответствовать ISO/IEC 17025:2017
EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 3
Translated into Russian by LLC “Profilab” (Belarus, Minsk) (with the permission of EUROLAB)
“Поваренная книга” EUROLAB – Документ No. 3
Переведено на русский язык ООО “Профилаб” (Беларусь, г. Минск) (с разрешения EUROLAB)
Обращение с непригодными для испытаний/отличающимися образцами
Скачать в формате PDF 
Определение
Непригодные для испытаний/отличающиеся образцы – это объекты, которые были получены лабораторией, но не отражают должным образом исходную выборку. Это может быть вызвано тем фактом, что с образцами неправильно обращались при транспортировании, или не так, как установлено в соответствующем стандарте, или, что отсутствует базовая информация для правильного анализа. Следовательно, это может поставить под угрозу достоверность заявляемых результатов.
Такой образец может:
- храниться ненадлежащим образом (например, без охлаждения, без подкисления),
- превысить свой максимальный срок хранения,
- не иметь информации о месте и времени пробоотбора при микробиологических анализах,
- изменить свойства под действием тепла, света или влажности,
- быть испорчен или поражен микроорганизмами, или
- быть загрязнен другими веществами.
История вопроса [1]
В прошлом, группы по оценки Совета по аккредитации Нидерландов (RvA) выявили острые проблемы с испытательными лабораториями окружающей среды, аккредитованными на соответствие ISO/IEC 17025, касательно обращения с непригодными для испытаний/ отличающимися образцами. В каждом таком случае RvA оценил полученные данные как критическое несоответствие.
В конце 2003 года FeNeLab, член EUROLAB от Нидерландов, провел “слепые” испытания по обращению с непригодными для испытаний/отличающимися образцами в лабораториях, аккредитованных на соответствие ISO/IEC 17025. Ни одна из этих лабораторий не добавила ясного отказа от ответственности в свои протоколы испытаний, и только в двух случаях было нечетко указано на этот факт.
В результате RvA проинформировал об этом Лабораторный комитет EA и попросил, чтобы Национальные органы по аккредитации (NAB) предприняли корректирующие действия. Тем временем, большинство органов по аккредитации в Европе ответили, что часто информируют об этом своих оценщиков.
Требования ISO/IEC 17025:2017 [2]
Пункт 7.4.3 ISO/IEC 17025 [2] устанавливает требование:
“При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от заданных условий должны быть зарегистрированы. Если есть сомнение относительно пригодности объекта для испытания или калибровки, или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория, перед тем, как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытания или калибровку объекта, признавая отклонение от заданных условий, лаборатория должна включить в отчет заключение о том, на какие результаты могут повлиять отклонения.”
Пункт 7.8.1 в общем устанавливает требования, что “результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет о результатах испытаний, свидетельство о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для толкования результатов”.
Не смотря на это, стандарт также устанавливает требования к компетентности персонала лаборатории для оценки значимости отклонений (пункт 6.2.3).
Рекомендации
В случае если образец отбирается заказчиком или от лица заказчика внешним поставщиком и доставляется в лабораторию, лаборатория не может нести ответственность за подтверждение того, что образец был отобран в соответствии с существующими требованиями. Тем не менее, компетентная лаборатория не должна игнорировать любые необычные наблюдения, касающиеся несоответствующих условий процесса отбора проб, которые могут поставить под угрозу достоверность результатов. Несомненно, недостаточно только заявления о том, что результаты относятся к испытанному/проанализированному объекту в том виде, в котором он был получен, как делают многие лаборатории. В таких случаях, лаборатория должна связаться с заказчиком, проинформировать его о проблеме и запросить дальнейшие инструкции. В таком контексте и должен быть рассмотрен пункт 7.1.4.
Если заказчик требует, чтобы образец был испытан в том виде, в котором он был предоставлен, то лаборатории необходимо провести анализ. В таких случаях отчет должен содержать отказ от ответственности, который четко устанавливает, что наблюдались отклонения от соответствующего стандарта и что эти отклонения могут повлиять на достоверность результатов. Такое общее заключение может быть уточнено, например, указанием того, что образец был доставлен в неподходящей для соответствующего анализа упаковке, или, что неизвестна дата отбора проб, или, что образец был испорчен. Тем самым лаборатория следует требованиям и концепции ISO/IEC 17025.
Пример
Отказ от ответственности
Для образца/объекта (идентификационный номер: xy) выявлены отклонения от обычного/исходного состояния (описание состояния). Это может повлиять на достоверность соответствующих результатов испытаний (помеченных “**”).
Заключение
Когда компетентная лаборатория получает непригодный для испытания/отличающийся образец, она должна запросить у заказчика дальнейшие инструкции. Такое действие оказывает помощь заказчику в отборе проб и передаче образцов, и может значительно снизить появление непригодных для испытания/отличающихся образцов.
Ссылки
[1] EA Laboratory Committee, Handling of deviating samples by ISO/IEC 17025 accredited laboratories – Final Report February 2006, EA LC (06)27
(Лабораторный комитет ЕА, Обращение с отличающимися образцами в аккредитованных по ISO/IEC 17025 лабораториях – Заключительный отчет, февраль 2006, EA LC (06)27)
[2] ISO/IEC 17025:2017, “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”
(ISO/IEC 17025:2017, “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”)
За перевод настоящей CookBook и любые дополнительные правки несет ответственность ООО «Профилаб» (Беларусь, г. Минск).
Документ, размещенные на сайте компании ООО «Профилаб», не могут быть распространены и тиражированы без официального разрешения ООО «Профилаб».