---

EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 20
Translated into Russian by LLC “Profilab” (Belarus, Minsk) (with the permission of EUROLAB)

“Поваренная книга” EUROLAB – Документ No. 20
Переведено на русский язык ООО “Профилаб” (Беларусь, г. Минск) (с разрешения EUROLAB)

---

Планирование деятельности по обеспечению достоверности результатов испытаний

Скачать в формате PDF 

ВВЕДЕНИЕ
Лаборатории следует иметь процедуры мониторинга достоверности результатов, которые она представляет. В ISO/IEC 17025:2017 [1] упомянуты различные способы проведения такого мониторинга, такие как применение CRM (сертифицированный стандартный образец – прим. пер.), внутрилабораторные сличения и повторные испытания хранящихся образцов. Существуют и другие возможности, некоторые из них упомянуты в ISO/IEC 17025:2017. Стандарт также устанавливает: «Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо». Такой мониторинг должен планироваться и анализироваться, и включает участие в проверках квалификации и/или участие в межлабораторных сличениях отличных от проверок квалификации.
Существуют также и другие документы, которые рассматривают вопрос обеспечения достоверности результатов испытаний, два из них для аккредитованных лабораторий – ILAC P9 [2] и EA-4/18 [3], оба сфокусированы на РТ/ILC (проверки квалификации/межлабораторные сличения – прим. пер.) и включают требования к ним (возможно, что оба эти документа будут пересмотрены, но основная их часть вероятно останется без изменений).
Для того чтобы избежать ненужной работы, а также сократить расходы, для лаборатории важно выполнять эти требования прагматично (с практической направленностью – прим. пер.). Лучшим способом будет разработка стратегии и плана по деятельности для обеспечения достоверности результатов испытаний, которые решают эти вопросы «умным» способом.

СТРАТЕГИЯ
Лаборатория должна планировать свою деятельность для обеспечения достоверности своих результатов испытаний. Аккредитация требует участия в РТ [2, 3]. Однако, лучше, когда такой план/стратегия охватывает всю деятельность для обеспечения достоверности результатов и не ограничивается участием в PT/ILC. Предпочтительно, чтобы стратегия/план решали следующие вопросы:

• Общий взгляд лаборатории не достоверность результатов испытаний, например, как лаборатория управляет рисками, связанными с лабораторной деятельностью;
• Как следует оценивать риски различных испытаний и как минимизировать их;
• Взаимосвязь между различными видами деятельностями, и определение, в общем, при каких обстоятельствах одна деятельность может заменить другую;
• Как различные испытания могут быть сгруппированы в субдисциплины;
• Где уместно, обоснование для различных решений, принимаемых лабораторией.

Стратегию следует определять при анализе со стороны руководства.

ПЛАНИРОВАНИЕ
Все документы ISO/IEC 17025, ILAC P9 и EA-4/18 упоминают о необходимости планирования участия в проверках квалификации (РТ). Но лучше планировать всю деятельность по обеспечению достоверности в одном документе. План может разрабатываться как на долгосрочную перспективу (один цикл аккредитации), так и на краткосрочную перспективу (один год). Одной из причин этого является возможность указать на действия, которые были или будут выполнены в течение года, отличного от текущего.

В EA-4/18 INF:2010 термин «субдисциплина» определен как:
«Область технической компетентности, определенная как минимум одним методом измерений, свойством и продуктом, которые связаны между собой»

От лаборатории требуется идентифицировать «группы совокупностей методов измерений, свойств и продуктов, в рамках которых результат РТ для одной такой совокупности может напрямую быть связан с другой совокупностью методов измерений, свойств и продуктов, содержащейся в группе. Такие группы совокупностей методов измерений, свойств и продуктов называют субдисциплинами».

Деятельность по обеспечению достоверности одного метода испытаний действительна для целой субдисциплины, и это справедливо не только для РТ. Примерами субдисциплин являются испытания на растяжения металлических материалов или испытания не огнестойкость элементов конструкции в печах.
Риски, связанные с различными испытаниями, могут упоминаться в плане как обоснование частоты участия. В областях с низкими уровнями рисков, частота действий с точки зрения достоверности может быть ниже, чем в областях, в которых использование результатов испытаний сопряжено с высоким риском. Предыдущие результаты деятельности по обеспечению достоверности могут также служить обоснованием для частоты участия, в особенности, если уровень риска снизился. На риск может повлиять, например, следующее:

• количество испытаний/калибровок/измерений;
• текучесть технического персонала;
• опыт и знания технического персонала;
• источники прослеживаемости (например, доступность стандартных образцов, национальных эталонов и т.д.);
• значимость и конечное применение данных испытаний/калибровок (например, криминалистика – эта область, которая требует высокого уровня уверенности)

В частности, план может включать, как минимум, следующее:

• деятельность/мероприятия, такие как участие в проверках квалификации (РТ), сравнение с компьютерными вычислениями и т.д.;
• метод испытаний, такой как европейский метод испытания стали на растяжение (если деятельность планируется заранее) и EN ISO 5178:2011 «Разрушающие испытания сварных швов металлических материалов – Испытание на продольное растяжение металла шва сварных соединений, выполненных сваркой плавлением» (ISO 5178:2001) (если еще предстоит планирование деятельности);
• субдисциплина, к которой относится деятельность, например, испытания металлов на растяжение;
• риск, связанный с субдисциплиной;
• дата осуществления деятельности/мероприятия. Чем ближе дата, тем более детальная информация требуется, например, если деятельность запланирована на несколько лет вперед, часто достаточно года или квартала;
• предыдущие действия или другие действия, выполняемые в рамках данной субдисциплины и результат, в частности успешное участие;
• результат деятельности после ее выполнения.

Если для обеспечения достоверности результатов испытаний лаборатории выполнялось какое-либо мероприятие, его следует документировать, а результаты следует проанализировать. Решение о необходимости срочных мер будет приниматься после анализа. Если нет необходимости в незамедлительных действиях, результаты нескольких мероприятий могут анализироваться группами для выявления трендов и т.д. Результаты таких действий должны обсуждаться при анализе со стороны руководства.

Когда орган по аккредитации проводит инспекционный контроль на месте, лаборатория должна обосновать частоту участия. Аргументами в таком обсуждении могут быть:

• хорошие показатели в предыдущих деятельностях/мероприятиях;
• низкий уровень риска при использовании результатов испытаний;
• деятельность, выполненная с применением других подобных методов;
• другие выполненные действия, обосновывающие неучастие в проверках квалификации.

Однако в любом случае следует признать, что деятельность по обеспечению достоверности результатов осуществляется в первую очередь не для органа по аккредитации, а для заказчиков лаборатории и самой лаборатории.

Ссылки
[1] ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(ISO/IEC 17025:2017 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)
[2] ILAC P9:06/2014 – ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities
(ILAC P9:2014 – Политика ILAC по участию в деятельности по проверкам квалификации)
[3] EA-4/18 INF:2010 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation
(EA 4/18 INF:2010 Руководство по уровню и частоте участия в проверках квалификации)

---

За перевод настоящей CookBook и любые дополнительные правки несет ответственность ООО «Профилаб» (Беларусь, г. Минск).

Документ, размещенные на сайте компании ООО «Профилаб», не могут быть распространены и тиражированы без официального разрешения ООО «Профилаб».

---