PL-PT-023 Определение показателей качества лекарственных средств и биологически активных добавок

Программа разрабатывается и реализуется руководствуясь принципами и положениями ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации».

Информация о турах программы:

тура	Контролируемые показатели — методы контроля	Образцы для испытаний	Срок реализации тура	Статус тура
PL-PT-023(06)	Подлинность и количественное определение (Высокоэффективная жидкостная хроматография) — ГФ РБ II, ст. 2.2.29	Лекарственные средства	3 квартал 2022	реализован
PL-PT-023(07)	Вода: полумикрометод (метод титрования реактивом К. Фишера) — ГФ РБ II, ст. 2.5.12	Глюкоза моногидрат	1 квартал 2023	реализован
PL-PT-023(08)	Газовая хроматография: количественное определение — ГФ РБ II ст. 2.2.28; Газовая хроматография: определение примесей — ГФ РБ II ст. 2.2.28; Тонкослойная хроматография: подлинность — ГФ РБ II ст. 2.2.27	Лекарственные средства	2 квартал 2023	реализован
PL-PT-023(09)	Остаточные количества органических растворителей — ГФ РБ II ст. 2.4.24 Показатель преломления (индекс рефракции) — ГФ РБ II ст. 2.2.6	Лекарственные средства	2-3 квартал 2023	реализован
PL-PT-023(10)	Газовая хроматография: (Подлинность и количественное определение) — ГФ РБ II ст. 2.2.28; Высокоэффективная жидкостная хроматография (Подлинность и количественное определение) — ГФ РБ II, ст. 2.2.29; Показатель преломления (индекс рефракции) — ГФ РБ II ст. 2.2.6	Лекарственные средства	4 квартал 2023	реализован
PL-PT-023(11)	Прозрачность и степень мутности жидкостей — ГФ РБ II ст. 2.2.1 Абсорбционная спектрометрия в инфракрасной области: (Подлинность и количественное определение) — ГФ РБ II ст. 2.2.24 Абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях (Подлинность и количественное определение) — ГФ РБ II ст. 2.2.25	Лекарственные средства	2 квартал 2024 скачать приглашение	прием заявок

---

Основная цель программы – оценить характеристики функционирования участвующих лабораторий, при выполнении определенных испытаний/измерений. Дополнительные цели (если они существуют) указываются в рамках конкретного тура конкретной программы МЛС.

Образцы для проверки квалификации в количестве достаточном для проведения испытаний/измерений предоставляются Участнику в комплекте с Инструкцией по выполнению испытаний/измерений и предоставлению результатов.

Определяемые показатели для конкретной программы МЛС выбираются в рамках конкретного тура программы в зависимости от выбранного образца для проверки квалификации, и предъявляемых к нему требований

Участнику допускается определять любое количество показателей, заявленных в туре программы (конкретные показатели и их количество, выбранные Участником, представляются в заявке и указываются в Договоре).

Сроки реализации этапов программы МЛС заблаговременно до начала реализации тура программы сообщаются Участнику и указываются в Инструкции по выполнению испытаний/измерений и предоставлению результатов.

Вся информация, предоставляемая Участником Координатору, и получаемая в отношении участников по результатам проведения программы, рассматривается как конфиденциальная, согласно положений ГОСТ ISO/IEC 17043 (раздел 4.10). Каждому Участнику присваивается индивидуальный буквенный шифр, в разрезе которого представляется вся информация об Участнике и выводы о результатах функционирования в Отчетной документации. Обоснованное отступление от соблюдения конфиденциальности согласно положений ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 оговаривается в рамках конкретного тура конкретной программы МЛС.

По результатам участия в программе Участник получает Выписку из Отчета по реализации тура программы МЛС и Сертификат участника.

В случае обнаружения сговора участников или фальсификации результатов испытаний/измерений, результаты таких участников в обработку не принимаются, заключения о результатах функционирования по ним не делается, сертификат участника не выдается.