EUROLAB cookbook №16
В сотрудничестве с организацией EUROLAB мы осуществили перевод и публикуем серию материалов под названием EUROLAB Cookbooks. Данные материалы представляют собой краткие документы по вопросам качества, призванные помочь лабораториям соответствовать ISO/IEC 17025:2017
EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 16
Translated into Russian by LLC “Profilab” (Belarus, Minsk) (with the permission of EUROLAB)
“Поваренная книга” EUROLAB – Документ No. 16
Переведено на русский язык ООО “Профилаб” (Беларусь, г. Минск) (с разрешения EUROLAB)
Корректирующие действия
Скачать в формате PDF 
Ознакомление с основополагающими понятиями
Корректирующие действия являются мощным инструментом для постоянного улучшения систем менеджмента, таких как ISO/IEC 17025 и ISO 9001.
Корректирующие действия – это деятельность, которая должна выполняться, чтобы предотвратить повторное возникновение несоответствий или возникновение похожих несоответствий.
Корректирующие действия следует начинать при возникновении проблемы. Устранение недостатков можно легко перепутать с корректирующими действиями. Устранение недостатков проводят для исправления ошибки.
Корректирующие действия – это действия по устранению определенных несоответствий.
Пример:
Отзыв протокола испытаний и внесение любых необходимых изменений является устранением недостатков, поскольку изменения в протоколе не помогают предотвратить повторное возникновение несоответствий.
Корректирующие действия описаны в п. 8.7 ISO/IEC 17025.
Выявление и классификация несоответствий
Выявление несоответствий является ключевым процессом и должно быть четко определено в системах менеджмента качества.
Управление несоответствующей работой рассматривается в п. 7.10 ISO/IEC 17025. В этом контексте необходимо оценить значимость несоответствий. Если оценка несоответствующей работы указывает на значительное влияние на деятельность лаборатории, то лаборатория должна выполнить действия, основанные на соответствующем риске.
Аналогично поступают в случае, если есть сомнения относительно деятельности лаборатории в рамках ее собственной системы менеджмента.
Всегда следует рассматривать, подходят ли собранные данные для этой цели. Если данные собраны и правильно классифицированы, такая деятельность поможет четко определить проблемы.
Критерии аудита, заказчика или нормативные критерии оцениваются на основании свидетельств, предоставленных заказчиком, внутренним/внешним аудитором или персоналом лаборатории. При оценивании можно сделать вывод, что имеет место один из нескольких различных случаев:
Этапы процесса «корректирующие действия»
- Анализ причин, основная причина
ISO/IEC 17025 требует, чтобы оценивание начиналось с анализа причин. Анализ причин является важным и наиболее сложным этапом процесса. Любая ошибка на этом этапе может привести к выполнению неправильных корректирующих действий и не предотвратит повторное появление несоответствующих работ.
Одним из начальных этапов анализа причин может быть организация «Команды по корректирующим действиям», состоящей из сотрудников лаборатории, которые знакомы с проблемой.
Для определения основной причины следует оценивать все потенциальные причины через применение «Командой по корректирующим действиям» мозгового штурма. Команде нужно рассмотреть все обстоятельства, связанные с проблемой, такие как процессы, персонал, оборудование, химические реактивы, потребности в обучении и т.д., но команде всегда следует помнить, что главная цель заключается в поиске основной причины.
- Анализ последствий несоответствий и потребностей в действиях
Влияние несоответствий на лабораторную деятельность следует тщательно анализировать. При пересмотре рисков и возможностей следует определить вероятность повторного появления несоответствия и его конечное влияние на повседневную деятельность. Некоторые несоответствия могут не повторяться или не оказывать влияние на деятельность. «Команде по корректирующим действиям» следует решить, какого рода действия следует предпринять.
Корректирующие действия могут быть выполнены или за одно определенное мероприятие, или за несколько следующих друг за другом мероприятий в зависимости от серьезности и приоритетности несоответствий.
- Выбор и реализация корректирующих действий
Лаборатории следует выполнять корректирующие действия, если необходимо, после принятия решения «Командой по корректирующим действиям».
Следует четко определить необходимые условия для корректирующих действий. Руководители лаборатории должны быть уверены в результативности и эффективности корректирующих действий.
- Мониторинг корректирующих действий
Для определения результативности корректирующих действий следует вести записи и проводить мониторинг влияния корректирующих действий. В ходе мониторинга следует проверять успешное завершение назначенных действий и оценивать результативность предпринятых действий.
Контроль повторного появления несоответствия после выполнения корректирующих действий является одним из ключевых показателей эффективности процесса корректирующих действий.
Мониторинг также может потребовать дополнительных аудитов, если выявленные несоответствия вызывают серьезные сомнения относительно того, соответствует ли лаборатория стандартам, своим собственным политикам и своим собственным процедурам.
Ссылки
[1] ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(ISO/IEC 17025:2017 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”)
[2] Hoyle, D. ISO 9000:2000 An A-Z Guide Butterworth-Heinemann, An imprint of Elsevier Science Linacre House, Jordan Hill, Oxford OX2 8DP 225 Wildwood Avenue, Woburn, MA 01801-2041, 2003.
[3] ISO 9000:2015 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary
(ISO 9000:2015 “Системы менеджмента качества – Основные положения и словарь”)
ПРИЛОЖЕНИЕ
1 Образец контроля качества
2 Предупреждающая граница на контрольной карте
3 Граница действия на контрольной карте
За перевод настоящей CookBook и любые дополнительные правки несет ответственность ООО «Профилаб» (Беларусь, г. Минск).
Документ, размещенные на сайте компании ООО «Профилаб», не могут быть распространены и тиражированы без официального разрешения ООО «Профилаб».