PL-PT-011 Определение показателей лекарственного сырья и медицинских препаратов

Программа разрабатывается и реализуется руководствуясь принципами и положениями ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации».

Информация о турах программы:

№ тура	Контролируемые показатели — методы контроля	Образцы для испытаний	Срок реализации тура	Статус тура
PL-PT-011(04)	Определение эфирного масла в лекарственном растительном сырье — ГФ РБ II (2.8.12), ФЕАЭС (2.1.8.12) Посторонние примеси — ГФ РБ II (2.8.2), ФЕАЭС (2.1.8.2); Количественное определение дубильных веществ титриметрическим методом ГФ РБ II 2.2.90, ГФ РБ II 2.8.14, ФЕАЭС 2.1.8.13	Лекарственное растительное средство или сырьё	3 квартал 2024 скачать приглашение	прием заявок
PL-PT-011(03)	Потеря в массе при высушивании — ГФ РБ II том 1, ст. 2.2.32 Общая зола — ГФ РБ II том 1, ст. 2.4.16 Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте — ГФ РБ II том 1, ст. 2.8.1 Однородность массы — ГФ РБ II том 1, стр. 1064 Определение измельченности (крупности) — ГФ РБ II том 1, ст. 2.9.12	Лекарственное растительное средство или сырьё	1 квартал 2024	реализован
PL-PT-011(02)	Потеря в массе при высушивании — ГФ РБ II том 1, ст.2.2.32 Общая зола — ГФ РБ II том 1, ст.2.4.16 Однородность массы — ГФ РБ II том 1, стр. 1064	Лекарственное растительное средство или сырьё	февраль-март 2022	реализован

---

Основная цель программы – оценить характеристики функционирования участвующих лабораторий, при выполнении определенных испытаний/измерений. Дополнительные цели (если они существуют) указываются в рамках конкретного тура конкретной программы МЛС.

Образцы для проверки квалификации в количестве достаточном для проведения испытаний/измерений предоставляются Участнику в комплекте с Инструкцией по выполнению испытаний/измерений и предоставлению результатов.

Определяемые показатели для конкретной программы МЛС выбираются в рамках конкретного тура программы в зависимости от выбранного образца для проверки квалификации, и предъявляемых к нему требований

Участнику допускается определять любое количество показателей, заявленных в туре программы (конкретные показатели и их количество, выбранные Участником, представляются в заявке и указываются в Договоре).

Сроки реализации этапов программы МЛС заблаговременно до начала реализации тура программы сообщаются Участнику и указываются в Инструкции по выполнению испытаний/измерений и предоставлению результатов.

Вся информация, предоставляемая Участником Координатору, и получаемая в отношении участников по результатам проведения программы, рассматривается как конфиденциальная, согласно положений ГОСТ ISO/IEC 17043 (раздел 4.10). Каждому Участнику присваивается индивидуальный буквенный шифр, в разрезе которого представляется вся информация об Участнике и выводы о результатах функционирования в Отчетной документации. Обоснованное отступление от соблюдения конфиденциальности согласно положений ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 оговаривается в рамках конкретного тура конкретной программы МЛС.

По результатам участия в программе Участник получает Выписку из Отчета по реализации тура программы МЛС и Сертификат участника.

В случае обнаружения сговора участников или фальсификации результатов испытаний/измерений, результаты таких участников в обработку не принимаются, заключения о результатах функционирования по ним не делается, сертификат участника не выдается.