EUROLAB cookbook №17
В сотрудничестве с организацией EUROLAB мы осуществили перевод и публикуем серию материалов под названием EUROLAB Cookbooks. Данные материалы представляют собой краткие документы по вопросам качества, призванные помочь лабораториям соответствовать ISO/IEC 17025:2017
EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 17
Translated into Russian by LLC “Profilab” (Belarus, Minsk) (with the permission of EUROLAB)
“Поваренная книга” EUROLAB – Документ No. 17
Переведено на русский язык ООО “Профилаб” (Беларусь, г. Минск) (с разрешения EUROLAB)
Межлабораторные сличения: взгляд со стороны лаборатории
Скачать в формате PDF 
Контекст
Участие в межлабораторных сличениях и, в особенности, в проверках квалификации для лаборатории является важным средством контроля надежности своих результатов по отношению к приписанным значениям (опорным или согласованным), и как внешний элемент подтверждения приводит к доверию к ее компетентности со стороны заказчиков и органов по аккредитации. Участие в проверках квалификации может быть требованием законодательства или заказчиков. Подраздел 7.7.2 ISO/IEC 17025:2017 устанавливает: «Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо».
Опубликованные в 2010 году два документа ILAC P9 «Политика ILAC по участию в деятельности по проверкам квалификации» и EA 4/18 «Руководство по уровню и частоте участия в проверках квалификации» повлияли на то, что органы по аккредитации пересмотрели свои политики и сосредоточили внимание на эту тему при своих оценках.
Цель настоящего документа заключается в предоставлении людям проверяемых элементов, для обдумывания цели межлабораторных сличений, т.е. одного из инструментов, который помогает контролировать достоверность результатов. В случаях, когда вопросы (аудитора – прим. пер.) иногда слишком сосредоточены на сличениях, это поможет аудитируемому рассмотреть эти вопросы в более широком контексте.
Вопросы
Как проводится участие?
Если спросят: Каков ваш план участия в межлабораторных сличениях в соответствии с вашей областью аккредитации?
Подумайте/перефразируйте: Как планируется и пересматривается мониторинг достоверности испытаний и калибровок?
Это позволит предоставить политику лаборатории по контролю; межлабораторные сличения (в том числе двусторонние) не обязательно являются единственным возможным средством (см. раздел 7.7 ISO/IEC 17025 и 3.(1) EA 4/18). Лаборатория может предоставить согласованность своей политики по контролю, применяя подход по оценке рисков (см. 3.(2) EA 4/18).
Если спросят: Чем обосновано неучастие лаборатории в таких сличениях?
Подумайте/перефразируйте: Подходит ли протокол участия в таких сличениях, предлагаемый организатором, к решению проблемы мониторинга результатов моей лаборатории?
Это позволит определить неподходящие элементы протокола, например, цели сличений, область применения, используемый метод вычисления и оценивания, приписанные значения, в особенности их метрологическая прослеживаемость и неопределенность.
Если спросят: Аккредитован ли выбранный провайдер на соответствие ISO/IEC 17043?
Подумайте/перефразируйте: Способен ли мой провайдер предоставить надежные (корректные) услуги по сличениям?
Это позволит предоставить элементы, которые используются при выборе поставщика (см. Cook Book № 2, «Критерии выбора программы проверки квалификации»).
Участник сличений не обязан выполнять требования ISO/IEC 17043, поскольку этот стандарт применим только к провайдеру РТ (см. область применения стандарта ISO/IEC 1704). Участник должен соблюдать инструкции организатора.
Если спросят: Провели ли вы сличения для такого метода измерений, свойства, средства измерений или продукта?
Подумайте/перефразируйте: Какие элементы доступны, чтобы показать мои навыки?
Это позволит выделить группы навыков для методов, применяемых на практике на общем оборудовании или основным персоналом (См. раздел 4. документа EA 4/18).
Какая применяется обработка данных?
Если спросят: Какие у вас предварительно установленные критерии для обработки результатов сличений?
Подумайте/перефразируйте: Каковы общепризнанные методы обработки данных? Какие критерии установлены организатором сличений?
Это позволит установить:
- что результаты проверки квалификации могут представляться во многих формах, охватывающих широкий диапазон типов данных и основных статистических распределений. Необходимо, чтобы статистические методы, применяемые для анализа результатов, были адаптированы к конкретной ситуации (см. В.1 ISO/IEC 17043).
- что организатор проверки квалификации должен документировать план перед началом программы проверки квалификации, в котором ясно указаны «критерии для оценивания характеристик функционирования участников» (см. 4.4.1.3 r) ISO/IEC 17043). Лаборатория может рассмотреть эти критерии, когда программа сличений известна.
- что вычисления статистик функционирования описано в Приложении B.3 ISO/IEC 17043.
- желательно явно упомянуть Приложении B ISO/IEC 17043 в документации системы менеджмента.
Если вас спросят: Почему Вы не используете привычный критерий En ≤ 1 для определения того, является ли хорошей или плохой характеристика функционирования вашей лаборатории?
Подумайте/перефразируйте: Какой смысл числа En, является ли он статистически уместным, следует ли выбрать количественный показатель z?
xi – результат участника; xpt – приписанное значение;
U(xi) – расширенная неопределенность результата участника;
U(xpt) – расширенная неопределенность приписанного значения.
Можно сказать, что:
- En ≤ 1 может означать, что заявленная неопределенность не позволяет сделать заключение о значимом отклонении от приписанного значения;
- En > 1 может означать, что представленные неопределенности занижены и не покрывают наблюдаемую разность.
Интерпретацию оценки характеристики функционирования в РТ, которая основана на оценках статистических показателей, следует делать с осторожностью (см. C.5.1.2 ISO/IEC 17043).
Оценка функционирования не обязательно является «доказательством» компетентности участника. Это зависит от целей сличения (см. введение ISO/IEC 17043) и от задач участника, который может, например, стремиться улучшить свои знания о качестве своих результатов, изучать тренды и т.д.
Какие действия предпринимаются?
Если спросят: Какие существуют положения в отношении корректирующих действий, которые применяются в случаях, когда результаты сличений ставят под сомнение качество аккредитованных услуг?
Подумайте/перефразируйте: Какие политики и процедуры выполняются в случае, когда любой аспект работ по испытаниям и/или калибровке или результат таких работ является не соответствующим?
Это позволит представить общие процедуры по обращению с несоответствующей работой и примеры их применения в контексте сличений (см. раздел 7.10 ISO/IEC 17025). Целесообразно явно указать в системе менеджмента, что такие процедуры применяются к сличениям.
Подумайте/перефразируйте: Какие действия были предприняты после сличений?
Это позволит ввести при анализе со стороны руководства рассмотрение «итогов деятельности по обеспечению достоверности результатов» (см. раздел 8.9.2 n) ISO/IEC 17025) и предоставить политики и деятельность лаборатории по обеспечению и улучшению достоверности своих результатов.
Заключения
Межлабораторные сличения являются инструментом развития. Их применение следует определять в соответствии с потребностями лаборатории и ее заказчиков, а также контролирующих органов.
В некоторых областях туры сличений устанавливаются нормативными документами.
В других случаях лаборатория должна задать правильные вопросы для уточнения своих потребностей и политик, чтобы выбрать соответствующие сличения. Это позволит приобрести полезные элементы мышления для обсуждения с представителями органа по аккредитации.
Ссылки
[1] ISO/IEC 17043:2010, “Conformity assessment — General requirements for proficiency testing”
(ISO/IEC 17043:2010, “Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации”)
[2] ILAC P9:2014, “ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities”
(ILAC P9:2014, “Политика ILAC по участию в деятельности по проверкам квалификации”)
[3] EA 4/18:2010, “Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation”
(EA 4/18:2010, “Руководство по уровню и частоте участия в проверках квалификации”)
[4] ISO/IEC 17025:2017, “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”
(ISO/IEC 17025:2017, “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”)
[5] Eurolab Cook Book N°2:2007, “Criteria for the selection of a proficiency testing scheme”
(Поваренная книга Eurolab N°2:2007, “Критерии выбора программы проверки квалификации”)
За перевод настоящей CookBook и любые дополнительные правки несет ответственность ООО «Профилаб» (Беларусь, г. Минск).
Документ, размещенные на сайте компании ООО «Профилаб», не могут быть распространены и тиражированы без официального разрешения ООО «Профилаб».