---

EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 13
Translated into Russian by LLC “Profilab” (Belarus, Minsk) (with the permission of EUROLAB)

“Поваренная книга” EUROLAB – Документ No. 13
Переведено на русский язык ООО “Профилаб” (Беларусь, г. Минск) (с разрешения EUROLAB)

---

Технические записи

Скачать в формате PDF 

Введение
Рост использования компьютеров и компьютерных систем в лабораториях привел к росту числа электронных записей. Электронные записи обладают рядом преимуществ, например, нет необходимости в физическом пространстве для архива, хорошие возможности для поиска записей и т.д. Большинство лабораторий ведут электронные записи, даже если хранят большой объем физических записей. Однако много лабораторий точно не знают, как обращаться с электронными записями. Стандарт ISO/IEC 17025:2017 содержит некоторые требования к тому, как в общем лаборатории следует вести учет записей и, конечно, эти требования применяются также к электронным записям.

Процедуры для технических записей
ISO/IEC 17025:2017, раздел 7.5, охватывает все виды технических записей, относящиеся к деятельности каждой лаборатории. Следовательно, это записи не только относящиеся к аналитическим значениям, а также ко всей информации и параметрам, которые могут повлиять на результат и/или повторяющуюся деятельность. Это может включать в себя:

• Условия окружающей среды
• Имена сотрудников
• Дату и время выполнения деятельности
• Информацию об используемых измерительных устройствах/инструментах
• Реактивы и материалы
• Калибровку
• Подробности настройки
• Состояние образца для испытаний
• Условия пробоотбора
• Исходные данные
• …

Конечно, требования ISO/IEC 17025:2017 применяются как к рукописным, так и к электронным записям.
Для рукописных записей необходимо поддерживать четкий и подходящий набор документации, который лаборатория решила внедрить в свою систему менеджмента (лабораторные журналы, учетные книги, комментарии к проектам, …). Такой тип бумажной документации обычно хранится в рабочих папках вместе со всеми другими рабочими документами (оценка стоимости работ, договора, отчеты, …).
В дополнении к исходным данным или результатам измерений любой тип рукописного согласования/изменения, внесенный в документ по конкретной работе, может рассматриваться как «технические данные».
Для электронных записей это требование выполняется через документирование в системе менеджмента того, как присвоить имя файлам, где создать и хранить запись (на каком сервере, в какой сети, электронной папке и т.д.), и назначение персонала, имеющего доступ к местам хранения, как физическим, так и электронным.
К электронным записям относятся также сообщения электронной почты, содержащие информацию, согласования, решения или любой другой вид информации, относящийся к деятельности лаборатории.

В упомянутых выше обстоятельствах под «системой менеджмента лаборатории» понимается набор правил, которые лаборатория определила и выполняет для управления информацией и техническими данными; не следует понимать «систему менеджмента лаборатории» как компьютерную программу или приложение.
Чтобы держать записи под контролем, лаборатории следует разработать набор шаблонов для электронных записей, которые она создает, и защитить шаблоны от непреднамеренных изменений со стороны персонала. Определенные шаблоны, такие как чек-лист или таблица с фиксированными полями, обычно является хорошим напоминанием для записи всей необходимой информации и минимизации вероятности появления ошибок со стороны персонала.

Хранение технических записей
Технические записи должны храниться в течение определенного периода времени, как определено национальным законодательством, правилами аккредитации, договорными соглашениями; обычно это долгосрочный период от 3 до более 10 лет.
Поэтому необходимо обеспечивать выполнение конкретных мер для безопасного хранения данных и предотвращения их потери.
На бумажные записи, как правило, не влияет длительное время хранения, при условии обеспечения соответствующих условий окружающей среды в месте хранения; температура и влажность в месте хранения могут оцениваться и периодически контролироваться.
Термопечать (химическая бумага) имеет ограниченный срок службы от нескольких дней до нескольких недель, в основном в зависимости от температуры окружающей среды или контакта с химическим растворителем (клей, клейкая лента). Такой вид носителя информации не может храниться «как есть» и для длительного хранения должен быть переведен на другой физический носитель (копия или скан).
Электронные устройства (например, карты памяти, жесткие диски, CD-диски) для хранения данных имеют ограниченный срок службы. При использовании облачного хранилища предлагаются конкретные соглашения с провайдером (например, время существования, доступ, защита данных, передача и сохранность, конфиденциальность). Такой вид электронного носителя используют для кратковременного хранения или передачи данных только при условии обеспечения специальными средствами, чтобы гарантировать сохранность/разборчивость данных после их передачи на другой вид носителя.
Патентованный формат данных, обычно обозначаемый оригинальным расширением файлов, также представляет собой проблему в случае, если оригинальное программное обеспечение/приложение/средство прекращает свою работу в течение срока хранения, а другие «устройства, для считывания данных» или «преобразователи данных» недоступны.
Данные, хранящиеся на «сервере данных», обычно защищены, при условии соблюдения некоторых основных принципов ИТ (информационных технологий – прим. пер.):

• сервер, используемый для хранения, находится в помещении с ограниченным физическим и электронным доступом (запираемая комната, брандмауэр и пароль),
• климатические условия находятся под контролем,
• выполняются требования по предотвращению повреждения или порчи, а также по предотвращению потерь,
• регулярно выполняется резервное копирование на другой удаленный носитель (это может быть удаленный сервер, магнитная лента, хранящаяся в другом здании, облачный сервер,…).

Это, конечно, должно быть описано в документации системы менеджмента. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о противопожарной защите и необходимости защиты от незаконного проникновения и установки системы пожарной сигнализации.

Если лаборатория использует мобильные устройства для записи данных, рекомендуется регулярно перемещать данные на сервера.
Срок хранения электронных записей
Другим важным вопросом является формат хранения информации. Из-за очень быстрого технического развития ИТ сектора существует риск того, что данные, которые хранятся в определенном формате, например, специальный формат, связанный с программой измерений, могут перестать читаться даже до истечения срока хранения. Лучший способ избежать таких проблем, хранить записи в формате, который может сохраняться в течение длительного времени, например, в текстовом формате или записывать данные в коммерческих форматах. Эти форматы будут существовать в течение длительного времени, и если они исчезнут, то это будет известно заблаговременно, и будут доступны коммерческие решения «проблемы восстановления». Лаборатория может включить выбранное решение (какой формат) в систему менеджмента.

Система менеджмента также может установить обоснованный срок хранения (в соответствии с национальным законодательством, договорными соглашениями, правилами аккредитации и т. д.), а также как записи следует удалять/уничтожать или что следует делать, если срок хранения истек.

Исходные данные
Рукописные исходные данные могут храниться в определенной рабочей папке с учетом вышеупомянутых условий хранения.
Для лаборатории, которая использует электронные записи, это требование выполняется через сохранение исходных наблюдений (данных, полученных на аналитическом измерительном оборудовании) и/или производных данных в цифровом формате. Электронной записью также может быть фотография или фильм; в этом случае цифровые «метаданные» могут быть сохранены вместе с файлом, если таковой имеется, или интегрированы иным образом, чтобы запись можно было отнести к конкретной деятельности. Хороший способ сохранения записей, связанных с конкретной работой, – поместить их в электронную папку.

Нет необходимости сохранять информацию в ее первоначальном формате, если вы можете получить к ней доступ в течение срока хранения и обеспечить ее сохранность.

Сертификаты калибровки на применяемое оборудование и записи о персонале обычно не хранятся в той же электронной папке, что и остальная информация по задаче, и поэтому важно ссылаться на применяемое оборудование и персонал, который выполнил задачу, предпочтительно в протоколе испытаний.

Срок хранения записей зависит от различных аспектов. Могут быть требования со стороны органов власти хранить записи в течение 30 лет или постоянно. Однако, как правило, сроки хранения следует устанавливать самой лаборатории. Сроки хранения обычно составляют не менее 3 лет, а в большинстве случаев 10 лет.

Идентификация данных
Пункт 7.5.1 требует, что «технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой ». Как уже говорилось выше, выполнение этого требования заключается в применении идентификации задач/заказа.

Изменения технических записей
Не смотря на то, что внесение изменений в рукописные записи осуществляется простым зачеркиванием исходного текста, написанием нового текста, постановкой подписи (уполномоченного персонала) и даты, для некоторых типов электронных записей внести изменения в цифровые записи таким же образом может быть сложно.
Для завершенных документов опция «рецензирование», которая доступна для многих текстовых редакторов или электронных таблиц, является возможностью, которая обеспечивает сохранение исходного файла, и оба файла будут иметь соответствующий указатель редакции.
Обычно, такие типы файлов хранятся вместе с набором данных, относящихся к пользователю и к последнему сохранению или изменению; такие данные, как правило, отображаются при команде «Свойство файла».
В этом случае как «общедоступная информация» (указатель и дата редакции), так и «личная информация» (свойства файла) доступны для отслеживания исходной информации.
Некоторое программное обеспечение, такое как LIMS или прикладные программы, отслеживают, что, когда и кем было изменено, но приложения такого типа обычно не используются для исходных данных.
Выход цифрового/автоматизированного измерительного оборудования или измерительных систем, как правило, не требует изменений; если настройка или параметр были неправильными во время выполнения испытания, то испытание повторяется. В этом случае может быть полезным обратить внимание на ошибку и сохранить оба файла; это может указывать на необходимость предупреждающих действий.
Основная проблема связана с аналитическими значениями, которые вводятся оператором в файл (электронная таблица или текстовый редактор). В этом случае невозможно просто записать правильное значение и снова сохранить файл. Исходные данные будут навсегда полностью потеряны!!!
Одним из вариантов является:

• копировать и переименовать исходный файл для однозначной идентификации неправильного файла,
• открыть копию неправильного файла (следовательно, исходная копия защищена от ошибочной команды «сохранить»),
• зачеркнуть исходный текст согласно рукописным данным, написать новый текст и сохранить файл.

В большинстве случаев у вас может быть множество опций для идентификации измененных данных и того, кто их вносит: примечания по тексту файла, подчеркивание, цветной текст, пометки,… но, конечно, требования можно выполнить и с помощью других процедур.

---

За перевод настоящей CookBook и любые дополнительные правки несет ответственность ООО «Профилаб» (Беларусь, г. Минск).

Документ, размещенные на сайте компании ООО «Профилаб», не могут быть распространены и тиражированы без официального разрешения ООО «Профилаб».

---