Описание программы
PL-PT-045 Определение микробиологических показателей в лекарственных средствах и биологически активных добавках
Программа разрабатывается и реализуется руководствуясь принципами и положениями ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации».
Информация о турах программы:
| № тура | Контролируемые показатели — методы контроля | Образцы для испытаний | Срок реализации тура | Статус тура |
| PL-PT-045(01) | Стерильность — ГФ РБ II ст. 2.6.1; Общее количество жизнеспособных аэробов — ГФ РБ II ст. 2.6.12; Наличие специфических микроорганизмов (Escherichia coli) — ГФ РБ II ст. 2.6.13 | Лекарственные средства и модельные образцы | 3 квартал 2023 | реализован |
| PL-PT-045(02) | Стерильность — ГФ РБ II ст. 2.6.1; Микробиологическая чистота — ГФ РБ II ст. 5.1.4, ГФ РБ II ст. 2.6.12; Бактериальные эндотоксины — ГФ РБ II ст. 2.6.14 (Метод А) | Лекарственные средства и модельные образцы | 3 квартал 2024 скачать приглашение | прием заявок |
НЕ НАШЛИ НУЖНУЮ ПРОГРАММУ?
Свяжитесь с нами и мы организуем интересующую именно вас программу межлабораторных сличений!Основная цель программы – оценить характеристики функционирования участвующих лабораторий, при выполнении определенных испытаний/измерений. Дополнительные цели (если они существуют) указываются в рамках конкретного тура конкретной программы МЛС.
Образцы для проверки квалификации в количестве достаточном для проведения испытаний/измерений предоставляются Участнику в комплекте с Инструкцией по выполнению испытаний/измерений и предоставлению результатов.
Определяемые показатели для конкретной программы МЛС выбираются в рамках конкретного тура программы в зависимости от выбранного образца для проверки квалификации, и предъявляемых к нему требований
Участнику допускается определять любое количество показателей, заявленных в туре программы (конкретные показатели и их количество, выбранные Участником, представляются в заявке и указываются в Договоре).
Сроки реализации этапов программы МЛС заблаговременно до начала реализации тура программы сообщаются Участнику и указываются в Инструкции по выполнению испытаний/измерений и предоставлению результатов.
Вся информация, предоставляемая Участником Координатору, и получаемая в отношении участников по результатам проведения программы, рассматривается как конфиденциальная, согласно положений ГОСТ ISO/IEC 17043 (раздел 4.10). Каждому Участнику присваивается индивидуальный буквенный шифр, в разрезе которого представляется вся информация об Участнике и выводы о результатах функционирования в Отчетной документации. Обоснованное отступление от соблюдения конфиденциальности согласно положений ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 оговаривается в рамках конкретного тура конкретной программы МЛС.
По результатам участия в программе Участник получает Выписку из Отчета по реализации тура программы МЛС и Сертификат участника.
В случае обнаружения сговора участников или фальсификации результатов испытаний/измерений, результаты таких участников в обработку не принимаются, заключения о результатах функционирования по ним не делается, сертификат участника не выдается.