ПЛАНИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ДОСТОВЕРНОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ

ВВЕДЕНИЕ

Лаборатории следует иметь процедуры мониторинга достоверности результатов, которые она представляет. В ISO/IEC 17025:2017 [1] упомянуты различные способы проведения такого мониторинга, такие как применение CRM (прим. пер. – сертифицированный стандартный образец), внутрилабораторные сличения и повторные испытания хранящихся образцов для испытаний. Существуют и другие возможности, некоторые из них упомянуты в ISO/IEC 17025:2017. Стандарт также устанавливает: «Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо». Такой мониторинг должен планироваться и пересматриваться, и включает участие в проверках квалификации и/или участие в межлабораторных сличениях отличных от проверок квалификации.

Существуют также и другие документы, которые рассматривают вопрос обеспечения достоверности результатов испытаний, два из них для аккредитованных лабораторий – ILAC P9 [2] и EA-4/18 [3], оба сфокусированы на РТ/ILC (прим. пер. – проверки квалификации/ межлабораторные сличения) и включают требования к ним (возможно, что оба эти документа будут пересмотрены, но основная их часть вероятно останется без изменений).

Для того чтобы избежать ненужной работы, а также сэкономить средства, для лабораторий важно выполнять эти требования прагматично (прим. пер. – с практической направленностью). Лучше всего создать стратегию и план действий для обеспечения достоверности результатов испытаний, которые решают эти вопросы «умным» способом.

СТРАТЕГИЯ

Лаборатория должна планировать свою деятельность по обеспечению достоверности своих результатов испытаний. Аккредитация требует участия в РТs [2, 3]. Однако, лучше, когда такой план/стратегия охватывает всю деятельность для обеспечения достоверности результатов и не ограничивается участием в PT/ILC. Предпочтительно, чтобы стратегия/план охватывали следующие вопросы:

• общий взгляд лаборатории на достоверность результатов испытаний, например, как лаборатория управляет рисками, связанными с лабораторной деятельностью;
• как следует оценивать риски различных испытаний и как минимизировать их;
• взаимосвязь между различными видами деятельности, и определение, в общем, при каких обстоятельствах одна деятельность может заменить другую;
• лаборатории должны определять области технической компетентности, включающие совокупности методик измерений, характеристик и продукции, в рамках которых результат РТ для одной из таких совокупностей может находиться в прямой зависимости от других совокупностей методик измерений, характеристик и продукции, включенных в их области аккредитации;
• где уместно, обоснование для различных решений лаборатории.

Стратегию следует определять при анализе со стороны руководства.

ПЛАНИРОВАНИЕ

Все документы ISO/IEC 17025, ILAC P9 и EA-4/18 упоминают о необходимости планирования участия в проверках квалификации (РТ). Но лучше планировать всю деятельность по обеспечению достоверности в одном документе. План может разрабатываться как на долгосрочную перспективу (один цикл аккредитации), так и на краткосрочную перспективу (один год). Одной из причин этого является возможность указать на мероприятия, которые были или будут выполнены в течение года, отличного от текущего.

От лаборатории требуется идентифицировать «области технической компетентности, включающие совокупности методик измерений, характеристик и продукции, в рамках которых результат РТ для одной такой совокупности может находиться в прямой зависимости от других совокупностей методик измерений, характеристик и продукции, содержащейся в группе. Такие группы совокупностей методик измерений, характеристик и продукции, включены в их области аккредитации».

Деятельность по валидации одного метода испытаний действительна для всей области технической компетентности, и это справедливо не только для PT. Примерами областей технической компетентности являются испытания на растяжение металлических материалов или испытания не огнестойкость элементов конструкции в печах.

Риски, связанные с различными испытаниями, могут упоминаться в плане как обоснование частоты участия. В областях с низкими уровнями рисков, частота мероприятий с точки зрения достоверности может быть ниже, чем в областях, в которых использование результатов испытаний сопряжено с высоким риском. Предыдущие результаты деятельности по обеспечению достоверности могут также служить обоснованием для частоты участия, в особенности, если уровень риска снизился. На риск может повлиять, например, следующее:

• количество испытаний/калибровок/измерений;
• текучесть технического персонала;
• опыт и знания технического персонала;
• источники прослеживаемости (например, доступность стандартных образцов, национальных эталонов и т.д.);
• значимость и конечное применение данных испытаний/калибровок (например, криминалистика – эта область, которая требует высокого уровня уверенности)

В частности, план может включать, как минимум, следующее:

• мероприятия, такие как участие в проверках квалификации (РТ), сравнение с компьютерными вычислениями и т.д.;
• метод испытаний, такой как европейский метод испытания стали на растяжение (если мероприятие запланировано заранее) и EN ISO 5178:2011 «Разрушающие испытания сварных швов металлических материалов – Испытание на продольное растяжение металла шва сварных соединений, выполненных сваркой плавлением» (ISO 5178:2001) (если мероприятие будет следующим);
• область технической компетенции, к которой относится мероприятие, например, испытания металлов на растяжение;
• риск, связанный с областью технической компетенции;
• дата осуществления мероприятия. Чем ближе дата, тем более детальная информация требуется, например, если мероприятие запланировано на несколько лет вперед, часто достаточно года или квартала;
• предыдущие мероприятия или другая деятельность, выполняемые в рамках данной области технической компетентности и результат, в частности успешное участие;
• результат мероприятия после его выполнения.

Если для обеспечения достоверности результатов испытаний лаборатории выполняется какое-либо мероприятие, его следует документировать, а результаты следует проанализировать. Решение о необходимости срочных мер будет приниматься после проведения анализа. Если нет необходимости в незамедлительных действиях, результаты нескольких мероприятий могут анализироваться группами для выявления трендов и т.д. Результаты такой деятельности должны обсуждаться при анализе со стороны руководства.

Когда орган по аккредитации проводит выездной инспекционный контроль, лаборатория должна обосновать частоту участия. Аргументами в таком обсуждении могут быть:

• хорошие показатели в предыдущих мероприятиях;
• низкий уровень риска при использовании результатов испытаний;
• мероприятия, выполненные с применением других подобных методов;
• другие выполненные мероприятия, обосновывающие неучастие в проверках квалификации.

Однако в любом случае следует признать, что деятельность по обеспечению достоверности результатов испытаний осуществляется в первую очередь не для органа по аккредитации, а для заказчиков лаборатории и самой лаборатории.

Ссылки

[1] ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

(ISO/IEC 17025:2017 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)

[2] ILAC P9:06/2014 – ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities

(ILAC P9:2014 – Политика ILAC по участию в деятельности по проверкам квалификации)

[3] EA-4/18 INF:2010 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation

(EA 4/18 INF:2010 Руководство по уровню и частоте участия в проверках квалификации)

Приложение 1: Примерный план

Обратите внимание, что одни и те же мероприятия могут отображаться в обоих планах.

Пример плана (краткосрочный).

Пример плана (долгосрочный).