Микробиологические исследования: валидация и верификация микробиологических методов испытаний

В соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (раздел 7.2) компетентная лаборатория должна использовать валидированные методы испытаний, проводить верификацию внедряемых в практику лаборатории методов испытаний. Эти требования касаются и деятельности микробиологических лабораторий, которые могут испытывать трудности с практической реализацией упомянутых процедур, в частности с правильным выбором рабочих характеристик и применением статистических методов обработки данных.

Семинар организован с целью разъяснить лабораториям, выполняющим микробиологические испытания (как количественных величин, так и качественных свойств), такие аспекты, как:

• основные статистические понятия и модели, используемые при статистической обработке и анализе результатов испытаний, и особенности статистических моделей, применяемых для описания результатов микробиологических испытаний;
• определения и суть понятий валидации и верификация метод испытаний, различие между валидацией и верификацией метод испытаний;
• международные и межгосударственные документы и рекомендации, устанавливающие процедуры валидации и верификации микробиологических методов испытаний;
• выбор рабочих характеристики при валидации/верификации микробиологических методов испытаний при определении качественных свойств и критериев к этим рабочим характеристикам;
• выбор рабочих характеристики при валидации/верификации микробиологических методов испытаний при измерении количественных величин и критериев к этим рабочим характеристикам;
• правила планирования и проведения экспериментальных исследований;
• применение статистических подходов к обработке экспериментальных исследований;
• анализ и соответствующие выводы на основании результатов статистической обработки экспериментальных данных;
• составление отчетов по валидации/верификации методов испытаний;
• закрепление теоретических знаний на практических занятиях расчету различных рабочих характеристик методик измерений.

В рамках семинара рассматриваются основные положения следующих актуальных международных документов:

ISO 16140-2:2016 Microbiology of the food chain – Method validation – Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method (Микробиология пищевой цепи – Валидация метода – Часть 2. Протокол для валидации альтернативных (патентованных) методов относительно стандартных методов);
ISO 16140-3:2021 Microbiology of the food chain – Method validation – Part 3: Protocol for the verification of reference and validated alternative methods implemented in a single laboratory (Микробиология пищевой цепи – Валидация метода – Часть 3. Протокол верификации стандартного и валидации альтернативного методов, применяемых в одной лаборатории);
ISO 16140-4:2020 Microbiology of the food chain – Method validation – Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory (Микробиология пищевой цепи – Валидация метода – Часть 4. Протокол валидации метода в одной лаборатории);

а также положения действующего межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 16140-2011 Микробиология продуктов питания и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов.

В семинаре используются положения международных и межгосударственных документов и рекомендаций. Проводят семинар компетентные преподаватели, имеющие как теоретические знания, так и практический опыт реализации вышеперечисленных процедур в микробиологических лабораториях. Во время семинара отводится время для ответов на вопросы участников и обсуждения проблем, с которыми они сталкиваются при валидации/верификации микробиологических методов испытаний.